Un ensayo decidirá si los menores de 60 vacunados con AZ reciben ahora Pfizer
Cinco hospitales participan en este estudio, que finalizará a finales de mayo
El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha puesto en marcha el estudio Combivacs, que evaluará la posibilidad de administrar una dosis de vacuna contra la covid basada en ARN mensajero a personas que han recibido previamente la primera dosis de Astrazeneca (más de dos millones de ciudadanos, entre maestros y miembros de las fuerzas de seguridad). Las vacunas de ARN mensajero ya aprobadas son las de Pfizer y Moderna, y en breve se espera que también vea la luz verde Curevac, que utiliza esta misma tecnología. Pero en este estudio solo se utilizará la de Pfizer.
Los resultados provisionales de este ensayo clínico se conocerán a mediados de mayo y los definitivos, a finales de ese mismo mes. Será entonces cuando se tomará la decisión sobre qué hacer con los dos millones de personas que recibieron la primera dosis de la vacuna de Astrazeneca. La directora del Carlos III, Raquel Yotti, transmitió ayer tranquilidad a los ciudadanos que recibieron esa primera pauta y que han quedado en el limbo tras la suspensión de este fármaco a los menores de 60. “Están protegidos durante al menos tres o cuatro meses”, indicó.
El ensayo clínico incluirá 600 voluntarios de diferentes grupos de edad y de diferentes sitios de España, vacunados hace ocho semanas. Se realizará a través de cinco grandes hospitales (La Paz y el Clínico de Madrid; el Clínic y el Vall d’hebron de Barcelona, y el Cruces de Bilbao) “que tienen la experiencia y la capacidad para hacerlo con la premura que hace falta”, antes de esas 12 semanas en las que habría que poner la segunda dosis de Astrazeneca a aquellas personas que ya han recibido la primera.
Un total de 400 personas recibirán la dosis de Pfizer seguida de 28 días de observación. El resto (200) no recibirán ninguna dosis nueva y se les realizará un seguimiento durante otros 28 días para observar el efecto de la vacuna recibida en su día.
El objetivo del ensayo es comprobar si en las personas que han recibido una dosis de Astrazeneca existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente al SARSCOV-2 tras recibir la dosis de Pfizer, explicó Jesús Frías, coordinador del Área de Salud Clínica del Instituto de Salud Carlos III,
El ensayo se pondrá en marcha como muy tarde la semana que viene. Y este mismo sábado comenzarán a reclutar a los voluntarios. Según Frías, el fin es tener una conclusión antes de que pasen las 12 semanas que están pautadas entre la primera y la segunda dosis de Astrazeneca. Aunque, insisten, no pasa nada porque se retrase.
En este sentido, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, César Hernández, lanzó un “mensaje de tranquilidad” a las personas que están a la espera de la segunda dosis: “No se preocupen. El nivel de protección se va a mantener, no se va a agotar en un día”. Hernández explicó que en esa ventana de 12 meses se va a “desarrollar esta evidencia que podrá fundamentar la toma de decisiones para seguir con la campaña”. “Esta segunda dosis ya sabíamos que se podía distanciar en hasta 12 semanas, pero eso no quiere decir que todas los pacientes en los ensayos clínicos hubieran recibido las dosis exactamente en ese tiempo. Algunos incluso hasta cinco meses después”, explicó.
Así, ha insistido en que están “bastante tranquilos” en que la inmunidad que se genera en esas 12 semanas “se puede mantener y esa población está protegida” frente a la covid sintomática, la hospitalización y la muerte. “Esto nos abre la ventana de oportunidad para un estudio que nos dé la mejor evidencia. Además, la disponibilidad de vacunas va en aumento, no nos enfrentamos a una situación donde suponga una
La investigación incluye 600 voluntarios de distintas edades vacunados con AZ hace ocho semanas
Se desarrollará en el Clínic y el Vall d’hebron de Barcelona, La Paz y el Clínico de Madrid y el Cruces de Bilbao
urgencia”, remarcó.
No se trata del primer ensayo clínico de combinación de vacunas, ya que Alemania va a desarrollar un proyecto similar y en el Reino Unido hay otro en marcha, que todavía no ha aportado resultados.