Pfizer y Biontech piden que su vacuna reciba autorización plena
Pfizer y Biontech anunciaron ayer viernes que iniciaron el proceso para obtener en Estados Unidos la aprobación plena de su vacuna contra el COVID-19, que se utiliza desde diciembre bajo una autorización de emergencia. La autorización plena permitiría a esos laboratorios vender dosis directamente a los consumidores y continuar comercializando la vacuna una vez que se declare el fin de la emergencia sanitaria.
La autorización completa requiere un proceso más estricto y la presentación de datos sobre la efectividad y seguridad de la vacuna durante al menos seis meses. Tradicionalmente, los reguladores estadounidenses tardan un año o más en autorizar por esta vía medicamentos para el público general.
Pfizer y Biontech explicaron en un comunicado que durante las próximas semanas presentarán esos datos a la Administración Federal de Fármacos y Alimentos (FDA).
El jefe ejecutivo de Biontech, Ugur Sahin, dijo que “tras la entrega con éxito de más de 170 millones de dosis a la población de Estados Unidos en solo unos meses”, este nuevo paso será un “hito importante para lograr la inmunidad de rebaño a largo plazo y contener el COVID-19 en el futuro”.
Pfizer y Biontech es para el uso de la vacuna en mayores de 16 años, mientras que las compañías están a la espera de que se apruebe la utilización de emergencia en adolescentes y prevén pedir a lo largo del año que se amplíe a niños de todas las edades.