Nuevo tratamiento genera

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó a inicio de junio el fármaco Aduhelm (aducanumab) para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Alzheimer, la primera nueva terapia aceptada desde 2003. “Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente del Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro. Los ensayos clínicos fueron los primeros en demostrar que la reducción de estas placas podría conducir a una reducción del deterioro clínico de esta devastadora forma de demencia”, informó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. El desarrollo final de Aduhelm consistió en dos ensayos clínicos de fase 3. El primero cumplió el criterio de valoración principal al mostrar una reducción del deterioro clínico, pero el segundo ensayo no. De hecho, el Comité Consultivo de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico, que se reunió en noviembre de 2020 para revisar los datos de los ensayos clínicos y discutir las pruebas de la solicitud de Aduhelm, no estuvo de acuerdo en que fuera razonable considerar el beneficio clínico del único ensayo exitoso como la principal evidencia que apoyara la aprobación. El neurólogo Sergio Dansilio tomó con pinzas este anuncio. “Genera muchas dudas porque todavía no tenemos la parte de la seguridad”, dijo en Calidad de Vida en El País.

También apuntó que se trata de un tratamiento costoso. “Se da de forma inyectable y se requiere una tomografía por emisión de positrones con marcadores. Acá está la tecnología pero le estamos agregando US$ 4 mil a los estudios para saber si el paciente puede recibirlo”, dijo.