Biosimilares: ¿Cuán seguros son?
Fármacos que copian a medicamentos biológicos son más baratos, pero generan dudas
Los fármacos biológicos son fármacos producidos con una estructura viva, por ejemplo una célula, modificada genéticamente para producir el principio activo de forma natural. Comenzaron a investigarse en los años 80 y supusieron un gran avance para el tratamiento de enfermedades graves.
Dado que ya han terminado sus plazos de vida comercial libre de competencia, ahora se permite la realización de copias, que se conocen con el nombre de biosimilares. “¿Qué problemas tienen estas copias? Que son fármacos muy grandes. Una molécula de aspirina puede ser del tamaño de una bicicleta y nunca habíamos copiado fármacos tan grandes y de un origen que no es de química tradicional. Esto obviamente tiene nuevos retos que afectan a los fabricantes, a los prescriptores y a los pacientes que los reciben”, explicó Juan Esplugues, director de la Unidad Mixta de Investigación en Biomedicina de Fisabio (Valencia, España).
Esos retos generan una serie de incertidumbres especialmente enfocadas en la eficacia y seguridad de estos fármacos que hacen que la premisa de un menor impacto económico no sea del todo clara.
Para evacuar estas dudas, Alianza de Pacientes Uruguay organizó el Foro Biotecnológico: Desafíos y Oportunidades de los medicamentos biológicos y similares en el cual Esplugues será el principal expositor.
RETOS. A la hora de analizar los desafíos que significan estos nuevos fármacos para los involucrados (fabricantes, médicos y pacientes), Esplugues señaló a El País que en el caso de los fabricantes el foco está puesto en cómo copiar una molécula de un tamaño tan grande.
“Son moléculas imposibles de replicar al cien por ciento. Ya sabemos de antemano que de la misma manera que no hay dos seres humanos iguales, no vamos a tener nunca dos moléculas de ese peso iguales porque van a tener una disposición espacial con pequeñas modificaciones. Limitar al máximo las modificaciones es el problema que tienen los productores y las agencias reguladoras, es decir, exigir que los que copien y comercialicen estas moléculas lo hagan con un máximo de calidad”, detalló.
Para los médicos, en tanto, el problema está en la presión que reciben de los pagadores de los fármacos para que utilicen biosimilares, dado que son más baratos que los originales y así pueden abaratar costos. “Este es un objetivo legítimo, pero los médicos, que son cautelosos, sobre todo con pacientes que les ha costado mucho tiempo estabilizar, le tienen un poquito de recelo”, apuntó Esplugues.
Hay que tener en cuenta que los biosimilares no representan ninguna ventaja cualitativa frente a los originales; en teoría son lo mismo solo que más baratos. “En esto hay cierto nivel de fricción porque el médico prefiere ser cauteloso a la hora de introducirlos y los pagadores quieren hacerlo más rápidamente”, añadió.
Finalmente, por el lado de los pacientes, sobre todo aquellos que han sufrido una enfermedad de difícil control durante mucho tiempo y ahora están bien, “cualquier discusión sobre cambios de tratamiento basada no en ventajas terapéuticas sino económicas, la ven con cierta desconfianza”, dijo el médico.
REQUISITOS. “A fecha de hoy lo que se le exige a un biosimilar es una caracterización química muy exhaustiva de manera que puedas decir que es casi igual que el producto original porque el punto central aquí es que no vamos a poder encontrar dos moléculas iguales”, indicó Esplugues.
Entonces se le hacen análisis de función en test in vitro en relación al original, luego se lo prueba en animales mamíferos y se busca si tiene toxicidades. Finalmente se realiza un estudio de farmacocinética en un número reducido de pacientes sobre la patología más prevalente en la cual el fármaco original es más efectivo y tiene una respuesta más homogénea.
“A partir de ahí empiezan a aparecer palabras conflictivas como ‘extrapolación de indicaciones’”, apuntó el especialista refiriéndose a si un fármaco que sirve para una determinada patología puede ser efectivo para otra.
“Un agente va a decirle ‘es la misma molécula, debería funcionar’ y el médico puede decir ‘no he visto ningún paciente aún, por favor no me lo intente imponer, vamos a ir poquito a poco’”, ejemplificó Esplugues sobre el nivel de polémica con los biosimilares.
Desde su rol de especialista en Farmacología Clínica, Esplugues aconseja a los médicos que “utilicen biosimilares y biológicos de calidad aprobados por agencias reguladoras serias y que sean un poquito cautelosos, es decir, que dejen que haya un cierto nivel de evidencia con cada fármaco”.
Alertó sobre un futuro escenario en el que cada vez va a haber más biosimilares de un mismo producto en el mercado compitiendo por exaltar las ventajas de su precio, ya que no pueden exaltar las ventajas de su calidad. Entonces va a existir la tentación primero de cambiar de original a biosimilar y luego a un biosimilar más barato y “nadie ha probado cuán diferentes son los biosimilares entre sí”, dijo. “Luego están las consecuencias de cambios bruscos de tratamientos entre unos y otros”, añadió.
En resumen, “estos fármacos generan grandes expectativas de bajar precios, lo cual es perfectamente legítimo, pero al mismo tiempo no son fármacos absolutamente consolidados. Por tanto debemos pedir a nuestros gobiernos que exijan que estén bien hechos y tengan todas las garantías de seguridad”, señaló.
Su mensaje es que “si conseguimos bajar el precio sin mermar la calidad vamos a conseguir ofertar fármacos muy eficaces para un mayor número de pacientes y disponibles para un mayor tipo de patologías que hasta ahora tal vez no los utilizaban por caros. Para nada hay que ser conservadores, pero sí ser cautos”.