Criterios de seguridad
La farmacéutica Pfizer y su socio BioNTech han solicitado a las autoridades estadounidenses la aprobación para un uso de emergencia de su vacuna contra la covid-19 para niños de entre 12 y 15 años, tras demostrar que tiene una eficacia del 100% en este grupo de edad, según un comunicado difundido ayer.
“Estas solicitudes se basan en datos del ensayo de la fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, que demostró una eficacia del 100% y una sólida respuesta de anticuerpos después de la vacunación con la vacuna covid-19”, asegura la nota.
Las farmacéuticas agregan que tienen intención de plantear solicitudes similares a las autoridades regulatorias de otros países en los próximos días.
El pasado 31 de marzo, el tándem farmacéutico germano-estadounidense ya anunció que su vacuna contra la covid tenía una efectividad demostrada del 100% en adolescentes de dichas edades, después de un estudio con 2.260 individuos.
Según informaron entonces las compañías, el ensayo se hizo con adolescentes en Estados Unidos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años y en él se detectaron
Ahora deberá determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la nueva horquilla de edad entre los 12 y 15 años.
18 casos de covid 19 en el grupo de placebo frente a ninguno en el de los vacunados.
El comunicado de ayer insiste en que la vacuna BNT162b2 fue “bien tolerada” y que los efectos secundarios fueron en general consistentes con los observados en participantes de entre 16 y 25 años
“Estas peticiones representan un paso importante en los esfuerzos continuos de Pfizer y BioNTech para respaldar a los gobiernos en la ampliación de los esfuerzos mundiales de vacunación”, asegura el comunicado difundido hoy.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, en inglés) confirmó el pasado 8 de diciembre la seguridad y eficacia de la vacuna de la covid-19 de Pfizer y BioNTech para personas mayores de 16 años en un primer análisis previo a su autorización.
La estadounidense Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años.l