Pfizer avanza con una vacuna
Dijo que es un 95% efectiva
OPTIMISMO: la empresa farmacéutica anunció que la vacuna que está desarrollando tiene un 95% de efectividad.
Pfizer anunció esta semana que los estudios más recientes demuestran que su vacuna contra el coronavirus es 95% efectiva y que protege a las personas de edad avanzada, las más vulnerables a morir por COVID-19.
El anuncio, una semana después de difundir los primeros resultados prometedores, llega días antes de que la compañía pida a los reguladores estadounidense una aprobación urgente de la vacuna.
Pfizer inicialmente estimó que la vacuna, desarrollada con la compañía alemana BioNTech, tenía una eficacia de más de 90% al detectarse 94 infecciones. Con el anuncio del miércoles, la compañía ha acumulado ahora 170 infecciones en su estudio y destacó que sólo ocho de ellas eran en voluntarios que recibieron la vacuna en lugar de un placebo. Una de esas ocho personas se enfermó de gravedad, indicó la empresa.
La firma no ha difundido datos detallados de su estudio, que tampoco ha sido evaluado por expertos independientes.
Pfizer aseguró que la vacuna tiene una eficacia de más de 94% en adultos mayores de 65 años, aunque no queda claro cómo supo la eficacia en adultos mayores si sólo tuvo ocho infecciones entre los vacunados y no ha desglosado los resultados por edad.
Días atrás otra compañía farmacéutica, Moderna Inc., anunció que su vacuna parece tener una eficacia de 94,5%.
Pfizer afirma que ahora cuenta con los datos necesarios para pedirle aprobación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
La empresa no difundió detalles sobre posibles efectos secundarios, pero afirmó que no se había detectado ninguno de consideración. El más común, dijo, fue fatiga después de recibir la segunda dosis, detectándose en un 4% de los participantes.
El estudio abarcó casi 44.000 personas en Estados Unidos y otros cinco países, y continuará por otros dos años.
Pfizer y BioNTech calculan que en 2020 producirán unas 50 millones de vacunas y 1.300 millones en 2021.
Las autoridades estadounidenses calculan que para fines de diciembre obtendrán unas 20 millones de dosis cada una por parte de Moderna y Pfizer. Las primeras dosis serán aplicadas a poblaciones más vulnerables, como el personal médico y de asilos de ancianos, y a personas con enfermedades graves.
¿Quiénes serán los primeros?
Todavía no se ha tomado una decisión, pero el consenso entre muchos expertos en Estados Unidos y en el resto del mundo es que los trabajadores sanitarios deberían ir primero, dijo Sema Sgaier, de la Fundación Surgo, una ONG que trabaja en temas de reparto de vacunas.
Un comité de expertos que asesora a los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) está considerando además dar prioridad a los trabajadores de industrias esenciales, a gente con determinadas afecciones médicas y a mayores de 65 años.
Una vez que la vacuna tenga la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos, el comité analizará los datos de los ensayos clínicos sobre los efectos secundarios y sobre la reacción en gente de distintas edades, etnias y condiciones médicas. Esto determinará sus recomendaciones a los CDC acerca cómo deben priorizarse las vacunas.
Se espera que las autoridades estatales sigan los lineamientos de los CDC en la distribución de las primeras dosis.
El suministro de vacunas será limitado al principio. No habrá suficientes para proteger a todo el mundo, pero ponérselas a la gente adecuada podría cambiar el curso de la pandemia.
Muchas otras dudas sobre su distribución siguen sin respuesta, apuntó Sgaier, como si deben distribuirse de forma igualitaria en todo el país o centrarse en los principales focos de contagio.
Autorizan test rápido
Mientras tanto, las autoridades reguladoras de Estados Unidos autorizaron el martes el uso de emergencia de la primera prueba rápida de coronavirus que puede hacerse por entero en casa y ofrece resultados en 30 minutos.
El anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) era un gran paso en los esfuerzos de Estados Unidos por ampliar las opciones de pruebas diagnósticas de COVID-19 más allá de los centros de salud y puntos de pruebas. Sin embargo, la prueba requerirá prescripción médica, lo que probablemente limitará su uso inicial.
La FDA concedió la autorización de emergencia del kit de un sólo uso de Lucira Health, una fabricante de California.
La prueba de la compañía permite a los usuarios tomarse ellos mismos una muestra nasal. Después se frota el hisopo nasal en un vial con una solución de laboratorio que se conecta a un dispositivo portátil. Los resultados se muestran como luces de colores identificadas como positiva o negativa.
Hasta ahora, la FDA ha autorizado casi 300 pruebas diagnósticas de coronavirus. La gran mayoría requiere que un profesional sanitario tome las muestras en la nariz y deben procesarse en laboratorios utilizando equipo de alta tecnología. Algunas permiten que la gente tome las muestras en casa -ya sea con un hisopo nasal o una muestra de saliva- que después se envía a un laboratorio, y suele requerir una espera de varios días para conocer los resultados.
Los expertos en salud han pedido opciones que permitan a la gente hacerse la prueba en casa, reduciendo los tiempos de espera y el posible contagio del virus a otras personas, como trabajadores sanitarios.
Las pruebas rápidas son cruciales para poner en cuarentena con rapidez a los infectados y rastrear sus contactos. Pero durante meses, los diagnósticos en Estados Unidos se han visto marcados por resultados lentos debido a la capacidad de los laboratorios. Hay otras pruebas rápidas, pero la mayoría requieren una pequeña máquina especial manejada por un profesional para obtener resultados.
“Ahora, más estadounidenses que podrían tener COVID-19 podrán tomar medidas de inmediato, basándose en sus resultados, para protegerse a sí mismos y a su entorno”, dijo en un comunicado el doctor Jeff Shuren, director del centro de dispositivos de la FDA.
Lucira no respondió en un primer momento a una petición de detalles adicionales, enviada tras el final de su horario laboral el martes.
El sistema de Lucira se desarrolló a partir de las investigaciones de la empresa para un test casero de gripe, según el sitio web de la compañía. Lucira adaptó su tecnología para detectar el COVID-19 tras el brote.
El test utiliza una tecnología similar a las pruebas de laboratorio basadas en información genética que son la herramienta estándar para detectar el nuevo coronavirus. En cambio, la mayoría de las pruebas rápidas que se utilizan ahora en Estados Unidos buscan proteínas virales llamadas antígenos, y no al virus en sí.
Cualquiera que dé positivo debe aislarse y buscar atención médica, indicó la FDA en su nota de prensa. Las personas que den negativo pero sigan teniendo síntomas de coronavirus deben consultar a un médico, ya que un resultado negativo no descarta una infección de COVID-19.
El sistema también se autorizó para consultas médicas y centros de pruebas. Todos los puntos de pruebas en Estados Unidos deben reportar sus resultados a autoridades estatales y federales para seguir la pista de la pandemia. Los médicos tendrán obligación de reportar los resultados de las pruebas en casa.
La FDA autorizó la nueva prueba diagnóstica empleando sus poderes de emergencia para acelerar la disponibilidad de productos experimentales durante crisis de salud pública. En circunstancias normales, la agencia requiere pruebas de seguridad y efectividad antes de dar luz verde a un nuevo test. Pero esas exigencias pueden rebajarse durante emergencias de salud pública.
La FDA no publicó la fiabilidad de la prueba ni los resultados del estudio empleado por los reguladores para tomar la decisión.