VACUNA COVID-19 SERÁ PROBADA EN SAN DIEGO
A medida que se intensifica la carrera por una vacuna COVID-19, San Diego se prepara para participar en un estudio internacional masivo de una vacuna desarrollada por el fabricante de medicamentos Johnson & Johnson.
Si la noticia parece un déjà vu, es porque es el tercer ensayo de la vacuna COVID-19 que llega a San Diego, uniéndose a los estudios liderados por la biotecnológica de Massachusetts Moderna y el gigante farmacéutico británico AstraZeneca.
El ensayo internacional contará con 60 mil participantes en 34 estados de Estados Unidos y 10 países, desde México y Argentina hasta Sudáfrica y Filipinas.
Los investigadores locales pretenden inscribir entre 3000 y 3500 sandieguinos. Eso incluye 2000 voluntarios en la UC San Diego y de 1000 a 1500 en M3 Wake Research, una organización que proporciona instalaciones y servicios de investigación clínica.
El sitio de M3 Wake Research está en la ciudad de San Diego. UCSD estará en National City para que el ensayo sea accesible a las comunidades de South Bay que han sido duramente golpeadas por la pandemia.
“Creo que es fundamental que ampliemos la participación en estos estudios (de vacunas), todos ellos, para
ref lejar la diversidad racial y étnica de los Estados Unidos”, dijo la doctora Susan Little, directora del sitio de UCSD.
El ensayo está abierto a adultos sanos a partir de los 18 años, incluyendo a aquellos que tienen condiciones subyacentes como la diabetes o enfermedades cardiacas pero que se encuentran en condiciones estables.
Para ser elegible, no puede haber tenido ya COVID-19. Si se vacuna a los que ya tuvieron la enfermedad, no se sabría si están protegidos por su respuesta inmunológica previa o por la vacuna.
Pero si vacunas a las personas que nunca se expondrán al virus, y tampoco sabrás si la vacuna funcionó. Por eso estos ensayos son tan grandes, para que haya
suficientes participantes expuestos al coronavirus para que los investigadores sepan si la vacuna funciona.
La mitad de los participantes en el ensayo recibirán una sola inyección de la vacuna, mientras que la otra mitad recibirá una inyección de placebo de agua salada. Quien reciba la vacuna o el placebo será asignado al azar.
Todos serán monitoreados para detectar los síntomas de COVID-19. La Administración de Drogas y Alimentos ha declarado que cualquier vacuna debe prevenir la aparición de COVID-19 o reducir su gravedad en al menos el 50 por ciento de las personas para obtener la autorización de uso de emergencia. Johnson & Johnson tiene como objetivo demostrar que su vacuna tiene una eficacia del 60 por ciento.
Los resultados de este y otros ensayos en curso serán revisados por un equipo independiente de investigadores no afiliados al desarrollador de la vacuna o a la FDA. Estas juntas pueden recomendar que un estudio se detenga antes de tiempo si hay pruebas claras de que una vacuna es segura y eficaz, o si hay motivos de preocupación.
Un ejemplo de esto último ocurrió a principios de septiembre, cuando el ensayo de AstraZeneca se detuvo después de que un participante del Reino Unido que recibió la vacuna mostrara síntomas de inf lamación de la columna vertebral. Ningún sandieguino fue vacunado en el ensayo de AstraZeneca antes de la pausa.
Ese ensayo se reanudó desde entonces en el Reino Unido, aunque sigue en pausa en los Estados Unidos, en parte porque la FDA ha pedido una amplia documentación sobre lo que ocurrió exactamente, dice Little.
¿Cómo puedo inscribirme u obtener más información?
Investigación de M3 Wake: Llama o envía un mensaje de texto con la palabra COVID al (619) 330-0756. O visita www.covidstudies.org.
UCSD: Visita www.covidvaccinesd.com o llama al 619742-0433.