Astrazeneca to nadal bezpieczna szczepionka
Czy wątpliwości wokół jednej ze szczepionek na korona
Radio Plus: – Już kilkanaście krajów wstrzymało szczepienie preparatem Astrazeneca. W tej grupie nie ma Polski. Pan nie ma żadnych wątpliwości, że ta szczepionka jest tak samo bezpieczna jak szczepionki Pfizera i Moderny? Grzegorz Cessak: – Urząd Rejestracji i Polska stoją na stanowisku, że szczepionkę można nadal podawać zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków, dopóki trwa analiza wszystkich danych. Europejska Agencja Leków podtrzymuje swoje stanowisko, iż korzyści wynikające ze stosowania szczepionki w celu zapobiegania koronawirusowi przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa szczepionki nie uległ zmianie, czyli jest pozytywny. – Tak, przeważają korzyści nad ryzykiem, ale czy to ryzyko jest większe niż w przypadku innych szczepionek?
– Myślę, że ryzyko jest podobne. Działania niepożądane wszystkich szczepionek występują zgodnie z tym, co można było przewidzieć w badaniach klinicznych.
W 99 proc. dotyczą lekkich odczynów poszczepiennych, które znamy: czyli zaczerwienienie, ból w miejscu podania, gorączka, bóle mięśni, stawów, dreszcze. To są takie podstawowe niepożądane odczyny poszczepienne, które występują przy wszystkich szczepionkach. W przypadku Astrazeneki ich nasilenie występuje przy pierwszej dawce, a przy szczepionkach MRNA przy drugiej dawce. Więc tutaj jest może taka zamiana i pewien stres, że przy podaniu pierwszej dawki szczepionki Astrazeneki działania niepożądane występują wcześniej.
– A jeżeli chodzi o przypadki śmiertelne w Polsce, to ile ich było do tej pory przy przyjęciu szczepionki?
– W Polsce mieliśmy jeden przypadek, który jest przez cały czas oceniany, i chodzi o kwestie zatorowo-zakrzepowe. Niemniej związek przyczynowo-skutkowy między podaniem szczepionki a wystąpieniem tych dolegliwości na razie nie został udowodniony.
– Biorąc pod uwagę oczywiście liczby podanych dawek poszczególnych szczepionek, to czy te ciężkie przypadki i proporcje są podobne w przypadku każdej szczepionki? Czy nie widać jakichś znaczących różnic?
Korzyści wynikające ze stosowania szczepionki w celu zapobiegania koronawirusowi przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
– Oczywiście znaczące różnice są z powodu tego, że zaczęliśmy szczepić najpierw Pfizerem, który ma najwięcej działań niepożądanych. Potem Moderna i Astrazeneca. Rzeczywiście tutaj można się było tego spodziewać i te działania niepożądane występują w charakterystyce produktu leczniczego. Jeżeli wystąpi nowe działanie niepożądane, jak incydenty zatorowo-zakrzepowe, mamy do czynienia z tak zwanym sygnałem, który trafia do Europej
skiej Agencji Leków i jest oceniany przez komitet ds. ryzyka, który właśnie debatuje na podstawie tych kwestii.
– Może już teraz powinniśmy w Polsce wstrzymać szczepienia Astrazeneką tych osób, które mogą być podatne na takie ryzyka jak zakrzepica? Czy to nie jest brane pod uwagę?
– Inne kraje podjęły decyzję o wstrzymaniu szczepień niezgodnie ze stanowiskiem EAL. Swoje decyzje powinni określać jako środki ostrożności, ale nastąpił efekt domina i pewna panika niektórych państw. Niemniej każdego dnia mamy informacje o nowych osobach hospitalizowanych. W tej sytuacji stosunek korzyści zaszczepienia do ryzyka wystąpienia incydentów zatorowo-zakrzepowych sprawia, że istnieje konieczność dalszego podawania szczepionki. – Ale czy są plany, aby wyłączyć pewną grupę osób, u których ryzyko zakrzepicy jest poważniejsze?
– Oczywiście nie możemy przewidzieć, jaka będzie ocena Europejskiej Agencji Leków. Proces oceny rozpoczął się we wtorek i zostanie zakończony dzisiaj. W razie konieczności Europejska Agencja Leków sformułuje pewne zalecenia w celu minimalizacji ryzyka i możliwe, że wyłoni ewentualne grupy ryzyka, które nie będą mogły stosować akurat tej szczepionki. – Wiąże pan jakieś nadzieje z polskim lekiem na COVID-19? To może mieć jakieś znaczenie w walce z koronawirusem? – Każda terapia jest brana pod uwagę bardzo poważnie. Każdy element, każde narzędzie do walki z tą chorobą jest bardzo cenne. Jedyny warunek to taki, że lek musi być skuteczny i bezpieczny. Co do bezpieczeństwa, to raczej jesteśmy go pewni, bo immunoglobuliny nie są lekiem nowym.
– A skuteczność?
– O skuteczności dowiemy się z badań klinicznych. I tutaj nigdy regulatorzy nie gdybią, czy on już jest skuteczny, czy nie jest. Po prostu muszą się zakończyć badania kliniczne, żeby określić profil skuteczności.
– A perspektywa czasowa wprowadzenia tego leku na rynek?
– Badania kliniczne się toczą. Na pewno tym kluczowym elementem jest rekrutacja pacjentów. Tutaj elementem krytycznym jest to, że oczywiście nie stosuje się tego leku przy tych bardzo ciężkich przypadkach, gdzie potrzebny jest defibrylator. Zobaczymy, jakie będą wyniki badań. Myślę, że będziemy je mieli jeszcze przed wakacjami.
– Amantadyna to może być drugi polski lek na COVID-19?
– Tu rzeczywiście badania kliniczne się rozpoczną. Dopiero zostały złożone wnioski o rozpoczęcie takiego badania, więc jest to na wcześniejszym etapie niż wspomniany lek firmy Biomed Lublin, i myślę, że badania kliniczne zostaną zatwierdzone jeszcze w marcu. Tu też potrzebny jest kluczowy element, czyli rekrutacja pacjentów, ich zgoda na takie badanie.
– A z którym lekiem wiąże pan większe nadzieje: Amantadyna czy lek z osocza? – Nie mogę wyrokować. Nie ma gdybania w badaniu klinicznym. Po prostu musi być twardy dowód na skuteczność i bezpieczeństwo. W obu przypadkach musimy wiedzieć o skuteczności terapii.