《保健食品生产许可审查细则》相关解读
徐兴利 黄家伟本刊记者
导语
随着人们生活水平的提高，对健康的投资日益加大，服用保健品的人越来越多，但保 健食品市场却乱想丛生，给消费者带来了诸多困扰。为此，2016年12月14日，国家食品药品 监督管理总局发布了《保健食品生产许可审查细则》，《细则》进一步规范了保健食品生 产，为消费者提供良好的消费环境。
年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品生产许可审查细则》 （以下简称《细则》）解读，《细则》根据《中华人民共和国食品安全法》《食品 生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定， 国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、 相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定的。
适用范围和基本原则
《细则》适用于中华人民共和国境内保健 食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查 等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审 查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的 原则。
食药监部门的职责划分
《细则》规定，国家食品药品监督管理 总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程 序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保 健食品生产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健 食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域 保健食品生产许可审查工作。
负责日常监管的食品药品监管部门应当选 派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核 查的全程监督，但不参与审查意见。
《细则》与《食品生产许可办法》、《食品生产许可审查通则》的关系
一是《细则》是在《食品生产许可办法》 和《通则》等食品生产许可管理体系框架下， 专门制定的，《细则》是《食品生产许可通 则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生 产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量 标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食 品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试 生产条件相匹配。
二是为确保保健食品生产许可工作的完 整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融 入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确 “保健食品生产许可审查细则另有规定的，从 其规定”。
《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系
《保健食品良好生产规范》（ GMP）于 1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出 了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、 原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、 品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标 准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不 能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺 少原料提取物和复配营养素管理的相关条款 等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分 条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安 全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了 32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托 生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问 题，强化了技术标准的可操作性。
《细则》与保健食品注册与备案的关系
实施注册管理的保健食品，生产许可审查 时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标 准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产 许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审 查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目 录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准 等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许
《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产 条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案 技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现 性。
对保健食品生产许可分类的设定
《细则》按照《食品生产许可办法》要 求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定 了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类 别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔 接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载 明保健食品类别编号、类别名称、品种明细 外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号 或备案号等信息。
新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可的途径
新修订《食品安全法》明确了保健食品注 册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办 或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册 证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许 可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健 食品生产许可。
关于保健食品产品批次和生产日期的标注的相关规定
《细则》规定，企业应建立生产批次管 理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在 成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均 质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产 周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食 品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日 期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次 产品应当标注相同生产日期。
对保健食品原料提取物和复配营养素的管理
一直以来，提取物和复配营养素等原料未 纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无 法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养 素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预 混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将 上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确 了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质 量标准应与产品注册批准或备案内容相一致， 便于生产过程监管和产品质量追溯。
在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。